| 微生物限度檢查儀檢查驗(yàn)證影響因素解析 |
| 點(diǎn)擊次數(shù)：2951 更新時(shí)間：2019-06-18 |
| 微生物限度檢查儀檢查驗(yàn)證影響因素解析 微生物限度檢查儀符合GB/T飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法關(guān)于細(xì)菌檢測實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),符合藥典微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)。該儀器由滅菌排液一體化過濾箱體、連接膠管、火焰滅菌器、不銹鋼過濾杯共同組成，可同時(shí)對多個(gè)樣品進(jìn)行檢測，可供制藥純化水、注射用水及液體制劑的微生物檢查；食品飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；疾控等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測；化工各種需測試微生物的水樣檢測；環(huán)境監(jiān)測站及污水處理廠水中的固體懸浮物進(jìn)行測定等。 在建立供試品的微生物限度檢查法或檢查法的檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)對檢查法的可靠性進(jìn)行方法驗(yàn)證，在其供試品3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，細(xì)菌、霉菌及酵母菌的回收率均應(yīng)達(dá)70%以上，控制菌檢查方法驗(yàn)證的試驗(yàn)組應(yīng)檢出試驗(yàn)菌，陰性菌對照組不得檢出，否則不符合驗(yàn)證試驗(yàn)要求，應(yīng)建立新方法并重新驗(yàn)證。但方法驗(yàn)證周期長，程序繁瑣，干擾因素多，若控制不當(dāng)則難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證過程中易影響結(jié)果的幾個(gè)原因： 1.藥品的抑菌或殺菌性成分 對于供試藥品的抑菌性，國外藥典規(guī)定在檢查前先通過試驗(yàn)加以確定，并對供試品進(jìn)行處理，消除抑菌作用影響后再進(jìn)行檢查。在我國藥典中，供試藥品的抑菌性是根據(jù)不同稀釋度的菌數(shù)變化和控制菌的陽性對照試驗(yàn)是否正常生長來判斷的。在試驗(yàn)中，低稀釋級抑制菌不生長或少生長而高稀釋級才生長的情況并不少見，這給方法驗(yàn)證帶來了難度。 2.標(biāo)準(zhǔn)菌株的保存及菌液的制備、貯期 藥品微生物限度檢查對象具有以下特征：屬能繁殖的活細(xì)胞生物，活性易變性；數(shù)量少且分布不均勻；多數(shù)處于受損狀態(tài)；生存環(huán)境具多樣性及復(fù)雜性。驗(yàn)證試驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株形態(tài)變異、菌落變異、耐藥性變異等均可使細(xì)菌叢集或分散不均，從而造成計(jì)數(shù)誤差大，影響驗(yàn)證結(jié)果。 3.操作環(huán)境不符規(guī)定 按微生物限度檢查要求，無菌室應(yīng)由無菌操作間和兩個(gè)緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對，每個(gè)無菌室應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級，其操作點(diǎn)或凈化工作臺的凈化級別應(yīng)達(dá)到100級。應(yīng)加強(qiáng)無菌室的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應(yīng)及時(shí)處理。 4.操作誤差 操作不熟練，實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)格，或?qū)嶒?yàn)操作不夠嚴(yán)謹(jǐn)，均會(huì)給試驗(yàn)結(jié)果帶來很大影響。因此，在操作中，所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。 5.培養(yǎng)基靈敏度下降 為了方便，很多單位在試驗(yàn)中都使用干粉培養(yǎng)基，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，存放不當(dāng)會(huì)出現(xiàn)凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹Ｓ嗟呐囵B(yǎng)基冷藏后再熔化使用，均很容易破壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率。 |
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